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新闻动态

中国生物兰州公司顺利通过GMP认证现场检查

2018-2-12

  2月6日至10日,由甘肃省食品药品监督管理局审评认证中心4位专家组成的检查组对兰州公司口服轮状病毒活疫苗、麻疹减毒活疫苗、注射用A型肉毒毒素、破伤风抗毒素等8个产品,按照《药品生产质量管理规范》及相关附录要求进行了GMP认证现场检查。

  

  兰州公司于2018年1月16日向甘肃省食品药品监督管理局审评认证中心递交GMP认证申请。2月6日迎来了GMP认证现场检查。
  在紧张有序的五天检查期间,检查组查阅了公司GMP认证申请资料、8个产品生产工艺规程及质量标准、批生产记录、偏差管理、变更控制、质量风险管理、人员培训、物料供应商管理、设施设备确认与验证、各产品培养基模拟灌封试验等相关资料,现场查看了涉及认证品种的生产车间现场、主要生产和检验设备、质量检定实验室、仓储设施等,询问了相关生产操作人员和生产质量管理人员,并进行了充分而深入的交流。
  在2月10日的总结会议上,检查组对兰州公司质量管理体系建设和运行给予了充分肯定。高雪军副总经理代表公司发言,并感谢检查组的指导和帮助,表示此次认证检查结束后兰州公司将积极组织整改,举一反三,持续改进,不断提升公司质量管理水平,保证公司上市产品质量持续处于国内外领先水平。

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