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新闻动态

兰州公司重组人源化抗CD52单克隆抗体注射液获药物临床试验批件

2018-3-6

  近日,由兰州生物制品研究所有限责任公司与上海泰因生物技术有限公司合作开发的重组人源化抗CD52单克隆抗体注射液零发补获得了中国食品药品监督管理总局药品审评中心颁发的药物临床试验批件。

  

  兰州公司的抗体研发从无到有,历经5年攻坚克难,建立了完整的单克隆治疗性抗体研发技术平台,且细胞规模化培养、抗体纯化和质控体系均达到了国内先进水平,特别是应用膜供氧连续灌注的细胞规模化培养技术达到国际先进水平,同时依托该项目也建立了一支技术全面、年轻热情、积极向上的研发团队。
  抗CD52单克隆抗体已被批准用于慢性淋巴细胞白血病和多发性硬化症的治疗,该产品在临床实践中也被用于移植抗宿主病、镰状细胞贫血等疾病的治疗,目前国内尚未上市。CDE评审专家认为,抗CD52单克隆抗体对于慢性淋巴细胞白血病或其他适应症还有其不可替代的价值,这标志着兰州公司的抗体研发取得了阶段性成果,同时也为其它单克隆抗体及重组蛋白药物的研发奠定了坚实基础。兰州公司的抗CD52单克隆抗体如成功上市,不但可以满足国内广大群众对药物的需求,大大提高药物的可及性,还可以向海外发展,在实现经济效益的同时有力提升中国生物的企业形象。

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