喜报！这个项目荣获国药集团科技成果奖！
2026-01-28
近日，国药集团2024年度科技成果奖公布，中国生物兰州生物制品研究所申报的《口服三价重配轮状病毒减毒活疫苗研制及转化》荣获二等奖。
兰州生物所研发的口服三价重配轮状病毒减毒活疫苗是全球首款多价人-羊轮状病毒基因重配活疫苗，也是国内首个、全球第2个具有独立知识产权的多价轮状病毒基因重配活疫苗，为全球轮状病毒疫苗研究及预防事业做出了突出贡献。先后获得2项发明专利、1项软件著作权、1项实用新型专利、甘肃省专利一等奖、中国生物科技进步二等奖，发表文章30余篇，其中SCI论文4篇。
项目涉及的研究内容包括自主知识产权人-羊轮状病毒疫苗株构建、减毒活疫苗制备工艺建立、临床前药理毒理及成药性研究、质控方法建立及验证、Ⅰ期/Ⅱ期/Ⅲ期临床研究申报及实施等，临床前研究及临床研究中涉及的相关技术均具有完全自主知识产权及创新性。与当前国内外同类研究相比，具有以下优势：
疫苗生产用人-羊轮状病毒重配株具有完全自主知识产权，且具有良好的交叉保护性；
在9998名6-13周龄受试者中进行历时22个月的Ⅲ期临床试验，对疫苗的安全性、免疫原性和有效性进行了评价；
国内首次建立基于RT-qPCR的轮状病毒体外感染效力（QPA）测定方法，经中检院验证后用于疫苗各组分质量精确控制及批签发；
建立猪圆环病毒检测方法，用于疫苗生产过程中原辅料猪圆环病毒污染情况质控，为疫苗安全性保驾护航；
全程采用一次性耗材确保全程无菌生产，且生产全过程不添加任何抗生素和防腐剂，达到国际先进水平。
口服三价重配轮状病毒减毒活疫苗于2023年4月17日获得国家药品监督管理局颁发的1类药品注册证书，2024年1月正式上市，涵盖人轮状病毒主要流行血清型（G2、G3、G4），适用于6-32周龄婴幼儿，可以有效预防G1、G2、G3、G4和G9血清型轮状病毒导致的婴幼儿腹泻。
▲口服三价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）（商品名：瑞特威）
此次获奖既是对中国生物兰州生物制品研究所创新能力的认可，更是对公司科技工作者的有力鼓舞。未来，兰州生物所将在国药集团和中国生物的坚强领导下，继续秉持创新驱动发展战略，强化研发阵地建设，优化科研管理方式，构建覆盖全流程的科研质量管理体系，加速科研成果向产业效能转化，在新产品研发、生产工艺优化、研产销协同等方面聚力发力，为公司高质量发展注入强劲动能。
